近(jin)日，南京试(shi)剂申报的药用辅料琥珀(po)酸(suan)和乙二胺(an)在(zai)国家药品(pin)监督管理局药品(pin)审评(ping)中心（CDE）平台与制(zhi)剂共同审评(ping)审批结果由“I”转为“A”，已(yi)批准在(zai)上市制(zhi)剂使用，上述两品(pin)种属于(yu)国内首次与制(zhi)药企(qi)业成(cheng)功关联激活。
目前，公(gong)司(si)在该(gai)平(ping)台备案公(gong)示的药(yao)辅品种(zhong)共43个(ge)(ge)(ge)，品规67个(ge)(ge)(ge)（其中，ChP标(biao)准40个(ge)(ge)(ge)、EP标(biao)准13个(ge)(ge)(ge)，BP标(biao)准1个(ge)(ge)(ge)、USP标(biao)准12个(ge)(ge)(ge)，企业(ye)标(biao)准1个(ge)(ge)(ge)），已激活31个(ge)(ge)(ge)，与制(zhi)药(yao)企业(ye)成(cheng)功关联8个(ge)(ge)(ge)。
成功关(guan)联(lian)药辅品种
CAS No. | 产品中文名称 | 产品英文名称 | 登记号 | 执行标准 | 用 途 |
110-15-6 | 琥珀酸 | Succinic Acid | F20180001223 | ChP2020 | pH调节剂、缓冲剂 |
107-15-3 | 乙二胺 | Ethylenediamine | F20190000116 | EP9.0 | pH调节剂、助溶剂等(deng) |
64-17-5 | 乙醇 | Ethanol | F20180000539 | ChP2020 | 溶剂、消毒剂等 |
64-17-5 | 无水乙醇 | Anhydrous Ethanol | F20180000538 | ChP2020 | 溶剂、消毒剂等 |
64-19-7 | 醋酸 | Acetic Acid | F20180000648 | ChP2020 | pH调(diao)节剂(ji)、缓冲剂(ji)等 |
7647-01-0 | 盐酸 | Hydrochloric Acid | F20170000438 | ChP2020 | pH调节剂 |
6381-92-6 | 依地酸二钠 | Disodium Edetate | F20170000439 | ChP2020 | 螯合剂 |
6131-90-4 | 醋酸钠 | Sodium Acetate | F20180000323 | ChP2020 | pH调(diao)节(jie)剂(ji)、缓冲剂(ji)等(deng) |
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